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CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 背景 CE认证-模式CE认证-模式 以下可做详细解释 一、工厂自我控制和认证Module A 二、由测试机构进行评审Module B CE认证-可适用范围： CE认证模式 CE认证-设备 CE认证-不符的后果 CE认证费用CE认证费用的主因 CE认证费用可申请开拓资金补助： CE认证费用的理解一、选择CE认证机构 二、CE认证时间 三、CE认证费用与产品指令 四、EMC和LVD具体含义 LVD低电压指令73/23/EEC EMC电磁兼容指令89/336/EEC 五、机械CE认证费用 CE认证时间 CE认证范围及部分指令 CE认证与欧盟指令何为RoHS指令 ROHS实施的意义 GS 与CE 的区别 有关CE认证的一些测试项目电磁兼容测试项目（EMC) 安规的测试项目（LVD) CE认证标志的接受对象是谁？CE认证-指令 CE认证-概念 CE认证-起源 CE认证-模式 CE认证-意义 一、申请CE认证的必要性 二、申请CE认证的好处 CE认证-标志 CE认证-标志大小规定 CE认证标志的接受对象是谁 CE认证-流程 CE认证-程序 1. 确认出口国家 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 3. 指定“欧盟授权代表（欧盟授权代理)” 4. 确认认证所需的模式(Module) 5. 自我声明模式或必须通过第三方认证机构 6. 建立技术文件及其维护与更新医疗器械认证背景CE认证-模式 CE认证-模式 以下可做详细解释 一、工厂自我控制和认证Module A 二、由测试机构进行评审Module BCE认证-可适用范围：CE认证模式CE认证-设备CE认证-不符的后果CE认证费用 CE认证费用的主因 CE认证费用可申请开拓资金补助：CE认证费用的理解 一、选择CE认证机构 二、CE认证时间 三、CE认证费用与产品指令 四、EMC和LVD具体含义 LVD低电压指令73/23/EEC EMC电磁兼容指令89/336/EEC 五、机械CE认证费用CE认证时间CE认证范围及部分指令CE认证与欧盟指令 何为RoHS指令 ROHS实施的意义 GS 与CE 的区别有关CE认证的一些测试项目 电磁兼容测试项目（EMC) 安规的测试项目（LVD)CE认证标志的接受对象是谁？CE认证-指令 名称 指令编号 生效期 简单压力容器 87/404/EEC 1992年7月1日 玩具 2009/48/EC 2011年7月20日 建筑用品 89/106/EEC 1991年6月27日 电磁兼容 2004/108/EC 2004年12月15日 机械 2006/42/EC 2009年12月29日 个人防护设备 89/686/EEC 1995年7月1日 非自动衡器 90/384/EEC 1993年1月1日 主动性植入式医疗器械 90/385/EEC 1994年12月31日 燃气器具 90/396/EEC 1995年12月31日 锅炉 92/42/EEC 1998年1月1日 爆破性产品 93/15/EEC 2003年1月1日 通用医疗器械 93/42/EEC 1998年6月15日 低压电气安全 2006/95/EC 2006年12月12日 爆破环境使用的设备 94/9/EC 2003年6月30日 水上运动船只 94/25/EC 1998年6月16日 升降设备 95/16/EC 1999年7月1日 家用制冷器具 96/57/EC 1999年9月3日 承压设备 97/23/EC 2002年5月29日 通信设备 98/13/EEC 1992年11月6日/1995年5月1日 体外诊断医疗器械 98/79/EC 2003年12月7日 无线电、电信终端设备 99/5/EC 2000年4月8日 空中索道 2000/9/EC 2002年5月3日 环境噪音设备 2000/14/EC 2002年1月30日 荧光灯镇流器 2000/55/EC 2000年10月8日 CE认证-概念 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打 开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一移动图片（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 必须由总部位于欧盟成员国的认证机构才可以签发证书。自80年代末以来，已有一批外资认证机构进驻中国。 CE认证-起源 CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语 种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为 CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMA ND）（符合欧洲（要求）），构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。 CE认证-模式 CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说，评估模块有以下几种： A：自我宣称（由生产者自我宣称，并提供产品关键技术资料） CE认证标志 B：型式测试（由欧盟公告机构进行产品全面测试） C：公告机构针对产品生产的工厂审查 D：公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查 E：公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查 F：公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查 G：公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查 不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如：低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令（EMC）可以由A组成；燃气具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F组成。 以下可做详细解释： 一、工厂自我控制和认证Module A（内部生产控制） 1、用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。 2、工厂自我进行合格评审，自我声明。 3、技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。 4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab 1、厂家未按欧洲标准生产。 2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。 二、由测试机构进行评审Module B（EC型式评审） 工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。 注：仅有B不足于构成CE的使用。Module C（与型式[样品]一致）+B 工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。Module D（生产过 CE发证机构 程质量控制）+B： 本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。Module E（产品质量控制）+B 本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（产品测试）+B 工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。ModuleG（逐个测试） 工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。Module H（综合质量控制）本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。 CE认证-意义 一、申请CE认证的必要性 CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括： ●被海关扣留和查处的风险； ●被市场监督机构查处的风险； ●被同行出于竞争目的的指控风险。 二、申请CE认证的好处 ●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举； ●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任； ●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现； ●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据； ●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。 CE认证-标志 CE认证 Intertek CE式样 商品的自由流通是建立单一市场的基石，实现商品自由流通的机制就是CE标志，这个机制建立在欧盟各国之间避免产生新的贸易壁垒、相互认可和技术标准协调之上。其原则如下：- 协调统一的法律文件（即欧盟指令）规定的内容仅限于产品的基本要求，以利于产品在欧盟范围内自由流通； - 欧盟协调标准包含了指令的基本要求； - 欧盟协调标准和其他标准的适用是自愿的，产品可以选择适用欧盟协调标准，也可以适用别的的技术规范以满足指令规定的基本要求； - 产品满足了欧盟协调标准当然地确认为满足了指令的基本要求。 为了使指令里规定的产品基本要求更具有可操作性，一系列的欧盟协调标准制定出来，由各成员国负责将该国的标准与之协调一致。并且协调标准是否符合指令精神的讨论机制和标准修改机制也随之建立起来。 由于指令里规定的要求是各国都要遵守的强制性要求，所以这些要求应该是公认的防范安全隐患或其他危害的最低纲领，不同于一般贸易中商业性的技术要求，并适合标准化的客观要求。 为了使单一市场的原则在实践中得到贯彻，欧盟进一步规定了产品是否符合指令规定的基本要求的可靠的评估方式，即人们俗称的CE认证： - 引入产品评估模块化概念，由评估模块组成产品评估程序，按照评估程序经评估合格的产品使用CE标志； - 引入统一欧盟协调标准、质量管理体系标准（EN ISO 9000系列）和评估机构的质量保证标准（EN45000系列）； - 在欧盟的层次上、在各成员国之间建立评估机构认可体系和评估机构之间的比对机制； - 在原来各国各自为阵的产品测试和认证领域建立互认机制； - 简化各成员国之间、各行业之间质量领域系统结构（如：计量和校验系统、测试实验室、认证和检验组织、认可组织）的差异； - 利用互认协议、合作和其他技术协助项目，推动成员国之间、成员国与欧盟以外的国家之间的国际贸易。 CE标志的目的是要提供实践中确实可行的灵活的产品合格评估的途径，以满足全球经济一体化趋势下现代工业生产的多样性。迎合产品研发、生产、流通的各个阶段（如：设计、打样、生产），产品评估模块分为技术文件检查、型式测试、质量保证，以及在实践中由生产者或第三方机构完成评估。 产品在投放市场和投入服务前都必须满足所有适用的欧盟指令的基本要求，选择适当的产品评估程序进行产品评估合格后标记CE标志。凡是标记CE标志的产品都认为已经满足了欧盟的所有指令，各成员国必须采取积极措施保证其在单一市场自由流通，除非有明确的证据表明该产品并不满足适用指令里的基本要求，或该产品存在尚未被现有指令规定的某种显著危险。 产品加贴CE标志意义何在？ CE标志的意义在于：表示加贴CE标志的产品 已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标识. ---本资料来源CE资料
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